顶空氧分析的原理及应用

 顶空氧分析的原理及应用  基于激光的顶空分析（HSA）是一项成熟的技术，可应用于与容器密封完整性测试（CCIT）和过程控制有关的各种检查任务。HSA基于激光吸收光谱法，可以无损地测量各种包装类型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及软包装（例如IV袋和​​小袋）中的气体浓度。

   为什么要进行顶空分析？

    根据USP1207，无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分，因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂，残余氧浓度是那些属性之一，而对于冻干剂，容器内的真空维持是另一属性。另外，这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性（例如完整性和稳定性）的信息。

   顶空分析的工作原理

   HSA基于可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）原理，它是红外单线吸收光谱。HSA系统由半导体激光器和传感器组成。激光束穿过样品的顶部空间，并测量由气体分子引起的吸收。可以将激光器调谐到不同的波长，从而可以测量吸收激光器的不同气体。测得的吸收线的振幅与顶部空间内的浓度成正比。主要应用是基于氧气（O 2），二氧化碳（CO 2）的浓度测量或基于水蒸气（H 2 O）的总压力测量。

                                

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